Pubblicato il: 20 settembre 2017 alle 8:00 am

Farmaci biosimilari, questi sconosciuti Eppure il loro consumo in Italia nel primo semestre del 2017 ha fatto registrare un aumento del 14%. E una significativa la riduzione dei costi del Sistema Sanitario Nazionale

di Giulio Caccini.

Roma, 20 Settembre 2017 – Un “biosimilare” è un farmaco biologico simile per caratteristiche a un farmaco biologico originario precedentemente brevettato e autorizzato per la commercializzazione da diversi anni. Anche in Italia, come nel resto d’Europa, sono sempre più utilizzati ma, a fronte del loro maggiore impiego, non si registra parallelamente una migliore conoscenza. Anna Maria Mancuso, presidente Salute Donna Onlus che insieme a Sandoz ha organizzato un evento per pazienti e volontari con l’obiettivo di fare chiarezza e cultura sui farmaci biologici e biosimilari, spiega: «I pazienti, sui farmaci biosimilari, ma anche più in generale sui biotecnologici, hanno informazioni frammentate. La mancanza di chiarezza parte dalla mancata comprensione di cosa siano questi farmaci, le loro caratteristiche, le differenze e le similarità. Queste informazioni – precisa – sono fondamentali soprattutto per le persone la cui salute dipende da questi farmaci e che spesso vedono cambiate le proprie terapie sulla base di questioni economiche senza poter comprendere appieno le ricadute da un punto di vista terapeutico».

Nel nostro Paese, il consumo di biosimilari sta continuando a registrare aumenti: il primo semestre del 2017 ha visto un aumento del 14% rispetto al 2016. La spesa pro capite per farmaci biologici e biosimilari, è aumentata di circa il 40% rispetto al 2015, rappresentando il 6% della spesa pro capite complessiva. La scadenza dei brevetti di questi farmaci, e la possibilità di usare i biosimilari, rappresenta una grande opportunità per favorire la sostenibilità del Sistema Sanitario.

Pierluigi Navarra, farmacologo, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, chiarisce: «I farmaci biologici sono farmaci che vengono estratti da materiale biologico (come ad esempio le gonadotropine urinarie) o che vengono prodotti da cellule batteriche o di mammifero (in questo caso si parla più propriamente di farmaci biotecnologici). I farmaci biotecnologici sono di regola delle molecole molto più grandi e complesse dei farmaci di sintesi chimica. Alla categoria dei farmaci biologici appartengono ad esempio gli ormoni, alcuni enzimi, gli emoderivati e i farmaci immunologici come sieri, anticorpi e i vaccini, e possono quindi trovare applicazione per un gran numero di malattie. Per i farmaci biologici, il processo di produzione è fondamentale nel determinare il farmaco finale. Ad esempio, produrre lo stesso farmaco (originator) in un diverso stabilimento fa sì che il farmaco finale non sia esattamente lo stesso. Nel caso dei farmaci biosimilari, attraverso il cosiddetto “comparability exercise” (test di comparazione), vengono confrontate l’efficacia, la sicurezza e la qualità rispetto al farmaco biologico di riferimento. Ma, quello che pochi sanno – aggiunge il docente -, è che, in caso di modifica del processo produttivo o del sito di produzione deve essere eseguito il “comparability exercise” anche per il farmaco biologico originator per dimostrare che il farmaco, è simile, si badi non uguale, a sé stesso (stessa molecola)».

In Italia, sono attualmente disponibili e già in uso farmaci biosimilari per 7 molecole: insulina, follitropina alfa e ormone della crescita che vengono usati in endocrinologia; etanercept per le malattie autoimmuni; eritropoietine, infliximab e fattori di crescita granulocitaria che vengono usati sia in ematologia sia in oncologia.

«L’Italia – dettaglia Adriano Venditti, ematologo, Fondazione Policlinico Tor Vergata -, seppur con un certo ritardo rispetto ad altri Paesi europei, ha visto un aumento nel consumo di biosimilari dopo la pubblicazione del Documento di Consenso dell’EMA del 2013. Il progressivo aumento nell’uso di biosimilari si stima possa portare a risparmi tra i 400 e i 500 milioni di euro, permettendo soprattutto di liberare risorse per aumentare gli investimenti per la ricerca e l’innovazione e consentendo a un maggior numero di persone di accedere a cure innovative e all’avanguardia».

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