Pubblicato il: 5 febbraio 2019 alle 8:00 am

I farmaci prodotti in Cina e ritirati dal mercato Il caso del valsartan “contaminato” che ha scosso la Big Pharma. Esiste la differenza tra generico e originale? Quanto è sicura l’azienda farmaceutica cinese?

di Fabrizio Morlacchi.

Roma, 5 Febbraio 2019 – Lo scorso mese di luglio una vicenda, stranamente poco “pubblicizzata”, fa tremare diversi grandi nomi della farmaceutica mondiale.

Accade che l’Agenzia Italiana del Farmaco, dispone il ritiro di diversi lotti di medicinali a base del principio attivo valsartan, riscontrando un difetto di qualità. “Come misura precauzionale – fa sapere l’agenzia-, l’Aifa e le altre Agenzie europee hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate”.

I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subìto un infarto cardiaco.

“I pazienti che sono in cura con farmaci a base di valsartan – scrive ancora l’Aifa – devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale”, assicurando in quegli stessi giorni di avere avviato insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee, le procedure per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive nel processo produttivo.

Contaminazione?

Proprio così. La presenza di una impurezza viene riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China).

L’Aifa specifica pure che l’impurezza è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo e a distanza di qualche mese, in un aggiornamento sulla vicenda, informa che la sostanza contaminante, per le percentuali riscontrate, non risulta essere particolarmente pericolosa. E per chi avesse assunto il farmaco contenente quella sostanza, “Il rischio di sviluppare il cancro nell’arco della vita è considerato basso”.

I lotti vengono immediatamente ritirati e il caso sembra essere risolto e circoscritto.

In realtà qualche dubbio resta. Nessun allarmismo, ma semplici riflessioni. Intanto perché sono diverse le multinazionali che producono farmaci in quello stesso stabilimento, limitandosi ad applicare l’etichetta e poi il brand all’uscita della catena.

Lecito, allora, porsi una domanda: esiste realmente la differenza tra generico e originale? Ci tengono tanto a differenziare il generico, anche con il prezzo, poi però? Big pharma su questo trema.

La Cina all’avanguardia

La questione è anche un’altra e riguarda direttamente l’industria farmaceutica cinese, che punta a diventare leader nella biofarmaceutica, uno dei dieci settori strategici del piano “Made in China 2025” (sul quale ha di recente stanziato altri 1,5 miliardi di dollari dopo gli investimenti già annunciati per 1 trilione di dollari).

In un interessante dossierrealizzato due anni fa dall’agenzia Agi, viene spiegato il perché la Cina sia destinata non solo a diventare uno dei più grandi mercati farmaceutici al mondo, seconda solo agli Stati Uniti, ma anche un paese capofila in questo settore.

“Quasi tutte le principali società multinazionali farmaceutiche – si legge nell’articolo – hanno istituito i propri centri di produzione e di ricerca e sviluppo in Cina, approfittando del boom del settore che è passato da 27miliardi di dollari nel 2006 a 71miliardi di dollari nel 2011”.

Questo perché “per molti attori chiave, la Cina costituisce già il mercato più vasto, per non dire il mercato con una spiccata propensione a crescere”. E grazie all’impegno del governo (che ha destinato 110miliardi di yuan cioè 12,3 miliardi di euro alla ricerca tra il 2010 e il 2020), la Cina ha la capacità di diventare sempre più forte nella ricerca e sviluppo e “sempre più aziende cinesi saranno in grado di esportare i propri prodotti verso mercati regolamentati”.

Lo scandalo dei vaccini

Accade, però, che proprio nello stesso periodo in cui vengono ritirati i farmaci a base di valsartan prodotti in Cina, un altro scandalo scoppiato nel gigante dell’Oriente preoccupa la sanità mondiale. A riportarlo, la Federazione delle Associazioni degli Informatori scientifici del farmaco e del parafarmaco: “Uno dei maggiori produttori di vaccini nel paese è sospettato di aver modificato i dati sulla produzione e il controllo di qualità. Il caso è l’ultimo di una serie di irregolarità nell’industria farmaceutica cinese”.

E l’Agenzia Asianews precisa: “Negli ultimi otto anni gli scandali legati alle vaccinazioni si sono susseguiti quasi senza soluzione di continuità. Nel marzo 2010, nella provincia dello Shanxi, circa cento bambini morirono e altri ebbero disabilità permanenti in seguito alle vaccinazioni. Nel dicembre 2013 nel Sichuan 17 bambini morirono in seguito a un vaccino per l’epatite B. Le autorità negarono il collegamento tra le morti e le vaccinazioni. Ad agosto 2014 nel Liaoning furono trovati lotti interi di vaccino anti-rabbia contaminati con sostanze velenose. Due anni dopo, nello Shandong, una azienda farmaceutica distribuì vaccini per il valore di 260 milioni di yuan in tutta la nazione senza però rispettare le corrette procedure di refrigerazione”.

Da un lato ingenti investimenti in ricerca e sviluppo nella medicina e nella farmaceutica, dall’altro l’esistenza, ancora, di aziende che producono farmaci di bassa qualità, nei confronti delle quali la Cina oggi si dichiara più severa, aprendosi all’ingresso di test farmaceutici stranieri.

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