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Sostanza cancerogena nei medicinali contenenti Ranitidina

di Danilo Gervaso.

Roma, 23 Settembre 2019 – Lo scorso 13 settembre il quotidiano Usa Today pubblica la notizia “La FDA trova probabile cancerogeno in Zantac e altri farmaci per il bruciore di stomaco”. Scoppia un nuovo bubbone per Big Pharma. In realtà gli articoli che nelle ore successive si rincorrono non chiariscono completamente la vicenda. Anche Fox News rilancia la notizia scrivendo che una divisione di Novartis, un’azienda farmaceutica con sede in Svizzera, ha interrotto le spedizioni di versioni generiche del farmaco per il bruciore di stomaco Zantac dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato di aver trovato tracce di una sostanza chimica potenzialmente cancerogena nel prodotto. Il canale televisivo statunitense ha poi raccolto una dichiarazione di Dana Kahn Cooper, portavoce di Novartis, secondo la quale l’arresto precauzionale della distribuzione di tutti i medicinali contenenti ranitidina Sandoz proseguirà fino a un chiarimento.

In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) oltre a disporre il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica indiana Saraca Laboratories Ltd, ha spiegato in una nota che il motivo del ritiro è “la presenza, in alcuni di questi lotti, di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani)”.

La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’AIFA sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

La Ranitidina

E’ un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

L’agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato gli elenchi dei lotti di farmaci ritirati, vietati e consentiti, ma ha anche precisato che sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina possono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

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